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山西ISO9001认证流程18734139001

浏览量:21时间:2025-11-26

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ISO9001认证流程主要包括以下几个阶段,各阶段具体内容与关键点如下:

一、前期准备阶段

1. 体系建立与文件编写

依据标准:结合ISO9001:2015标准要求,建立文件化的质量管理体系。

文件结构:通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格。

关键要求:文件需覆盖企业实际运营流程,避免脱离实际,确保可操作性。例如,从使用者角度出发,语言简洁明确,流程清晰具体。

2. 体系运行与记录保留

运行周期:体系需运行至少三个月,以收集足够证据证明其有效性。

记录要求:保留生产、检验、内审、管理评审等关键活动的记录,作为体系运行的证据。

3. 内部审核与管理评审

内部审核:由经过培训的内部审核员对体系实施情况进行自查,发现不符合项并整改。

管理评审:最高管理者主持评审会议,评估体系的适宜性、充分性和有效性,决定改进措施。

二、认证申请阶段

1. 选择认证机构

资质要求:选择经国家认可监督管理委员会批准的第三方认证机构(如TÜV、BSI等)。

考虑因素:机构信誉、专业领域匹配度、服务费用等。

2. 提交申请材料

核心文件:

认证申请书(包括申请认证的范围及活动情况说明)。

法律地位证明文件(如营业执照副本)。

质量管理体系覆盖活动涉及的法律法规要求的行政许可证明、资质证书等。

质量手册及程序文件。

与产品/服务有关的技术标准、质量标准清单(必要时)。

审核反馈:认证机构评审通过后,可能进行现场访问,了解企业基本情况及体系建立与实施情况,并作出书面报价。

3. 签订认证合同

合同内容:明确双方权利义务、认证范围、时间、费用等。

审核组长指定:认证机构指定审核组长,负责审核活动的开展与实施。

三、现场审核阶段

1. 第一阶段审核(文件审核与现场初访)

审核内容:

确认企业实际情况与体系文件描述的一致性(如产品和服务、部门设置、生产或服务过程等)。

评估企业理解和实施ISO9001标准的情况,确认体系是否已运行超过三个月。

识别对质量目标实现具有重要影响的关键点,确定重要审核点。

输出结果:书面告知企业审核结果,如有不符合项,需修改直至满足要求。

2. 第二阶段审核(现场全面审核)

审核方式:通过访谈、观察、查记录等方式,抽样验证体系运行效果。

审核内容:

重要审核点的过程控制有效性。

质量目标的具体适用性、可测量性及沟通、监视情况。

实际工作记录的真实性。

内部审核和管理评审的有效性。

对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施的持续有效性。

质量管理体系覆盖活动涉及法律法规规定的持续符合性。

输出结果:

开具不符合项报告,要求企业实施纠正。

给出书面审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。


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