ISO13485医疗器械质量体系认证范围有那些

　　国优信诚认证介绍，ISO13485是世界广为认可的医疗设备标准，可为各种规模的机构提供帮助。

　　什么是医疗器械质量管理体系认证?

　　ISO 13485作为医疗器械行业的质量管理体系标准，源于国际认可论坛(IAF)认可的ISO 9000系列质量管理体系标准。ISO 13485采用ISO 9000的过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”　(PDCA)循环和基于风险的思维，其设立的目的是法规合规，支持医疗器械组织建立和保持符合医疗器械法规要求的质量管理体系，确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付持续安全。

　　ISO13485认证是基于医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械组织的质量管理，通过提高和保证产品的质量水平来保障用械安全;ISO13485认证为企业产品质量稳定提供置信度，有利于增强产品竞争力，提高产品市场占有率，使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，进入国际市场。

　　ISO13485质量体系认证范围有那些?

　　ISO13485:2016标准于2016年发布，本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

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