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ISO9001 认证硬性办理条件（逐条清晰版）
一、企业基础条件
1. 有正规营业执照，合法注册、正常经营。
2. 营业执照注册满 3 个月及以上，不满 3 个月无法申报认证。
3. 有固定实际经营 / 办公 / 生产场地，具备基本办公、生产设施。
4. 有健全组织架构、固定从业人员。
二、合规经营条件
1. 近 1 年内无重大质量事故、无市场监管重大处罚。
2. 经营范围和实际业务一致，不超范围经营。
3. 特殊行业必备前置资质：
◦ 生产类：生产许可证、环评、相关备案；
◦ 食品、医疗、建筑等行业需具备对应专项资质。
三、体系文件与运行条件
1. 建立全套 ISO9001 质量管理体系文件：
质量手册、程序文件、作业指导书、各类记录表单。
2. 体系正式有效运行满 3 个月，不能只做文件不落地。
3. 运行期间留存完整记录：
采购、进货检验、过程检验、成品检验、设备维护、员工培训、客户投诉、售后整改等。
四、认证必备流程条件
1. 体系运行满 3 个月后，必须完成：
内部审核（内审） + 管理评审（管评），出具正式书面报告。
2. 愿意配合认证机构一阶段文件审核、二阶段现场审核。
五、证书后续条件
1. 取证后每年配合监督审核，3 年到期做复评换证，维持证书有效。
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