ISO9001认证材料清单18734859001

一、企业资质文件

1. 基础证照

• 营业执照：需为最新年检版本，经营范围包含申请认证的产品/服务。

• 组织机构代码证：已三证合一的企业无需单独提供。

• 税务登记证：同上，三证合一企业无需提供。

• 法定代表人身份证：复印件加盖公章。

2. 行业特殊资质

• 高风险行业（如化工、制药、食品）：

• 安全生产许可证（化工行业）

• 药品生产许可证（制药行业）

• 食品生产许可证（食品行业）

• 出口企业：

• 海关备案证明

• 出口产品相关资质（如医疗器械出口需国内注册证）

3. 多场所/分支机构

• 多场所清单：列明所有生产/服务场所的地址、联系人及职责。

• 分支机构证照：独立法人需提供营业执照，非独立法人需提供授权证明。

二、质量管理体系文件

1. 核心文件

• 质量手册：

• 描述体系范围、质量方针、目标及组织结构。

• 包含体系过程图及相互关系。

• 程序文件：

• 必须包含以下六项程序：

• 其他程序文件（如采购控制、生产控制、服务提供控制等）。

1. 文件控制程序

2. 记录控制程序

3. 内部审核程序

4. 不合格品控制程序

5. 纠正措施程序

6. 预防措施程序

2. 作业指导文件

• 作业指导书：关键工序的操作规范（如设备操作规程、检验标准）。

• 表单记录：

• 管理评审记录

• 内部审核报告

• 不合格品处理记录

• 纠正/预防措施实施记录

• 培训记录、设备维护记录等。

三、产品相关文件

1. 产品标准与合规性

• 执行标准：

• 国家标准（GB）、行业标准（如JB、YY）或企业标准。

• 进口产品需提供原产国标准及翻译件。

• 检验报告：

• 型式试验报告（新产品）

• 定期抽检报告（如省级以上质检机构出具）

• 出口产品需提供目的国认可的检验报告。

2. 生产工艺与设备

• 工艺流程图：清晰标注关键控制点及检验环节。

• 设备清单：

• 生产设备名称、型号、数量及校准状态。

• 检测设备需提供校准证书（如游标卡尺、天平）。

四、其他支持性文件

1. 人力资源

• 人员资质证明：

• 内部审核员证书（需经培训并持证）

• 特殊岗位人员证书（如焊工、无损检测人员）

• 培训记录：

• ISO9001标准培训记录

• 岗位技能培训记录（如设备操作、检验方法）

2. 环境与安全

• 环境影响评价报告（如化工、电镀行业）

• 职业健康安全评估报告（如高危作业场所）

3. 供应链管理

• 供应商名录：列明关键原材料/服务供应商名称及资质。

• 供应商评价记录：包括现场审核报告、质量协议等。

五、材料提交注意事项

1. 提交时机

• 申请阶段：提交企业资质文件、质量手册、程序文件及产品标准。

• 现场审核阶段：提供作业指导书、表单记录、设备清单等运行证据。

2. 格式要求

• 纸质文件：加盖公章，按目录装订成册。

• 电子文件：提供PDF格式，确保清晰可读。

3. 真实性核查

• 认证机构将通过以下方式验证材料真实性：

• 现场核对设备与清单一致性

• 抽查记录与实际操作吻合性

• 联系供应商确认合作真实性